生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：

● 組織相容性——涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

檢測項目：

體外細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、血栓形成試驗、急性全身毒性試驗、補(bǔ)體激活試驗、肌肉植入試驗、染色體畸變試驗、材料特征分析、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突、

基因突變試驗、皮內(nèi)刺激試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、

溶血試驗、骨植入試驗、皮下植入試驗、變試驗、皮膚刺激試驗、凝血試驗、

血小板粘附試驗、慢性全身毒性試驗、熱源試驗、骨髓微核試驗

部分檢測標(biāo)準(zhǔn)：

第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第 2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第 5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計

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